每一次新药研发都“惊心动魄”

记马应龙药业健康研究院技术工艺部部长杨向东马应龙药业集团股份有限公司（以下简称“马应龙药业”）健康研究院技术工艺部部长杨向东，一位三十年如一日扎根创新化学药一线，用实际行动诠释着新时代科研工作者风范。

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躬耕不辍 用匠心铸就仁心作为一名药品研发人员，杨向东在工作中攻坚克难主动作为，主持完成了聚乙二醇4000散的一致性评价工作和巴柳氮钠胶囊的技术转让工作。2019年2月19日，国家药审中心下发了聚乙二醇4000散补充资料的通知，要求马应龙药业在7月4日前提交补充研究资料。3月15日，国家药监局核查中心通知将于4月上旬对该产品进行生产现场检查和抽样检验。

“不仅需要在短期内提交聚乙二醇4000散的高质量的补充研究资料，还面临着国家药监局高标准、严要求的注册生产现场核查，这是我们公司近十年来接受的最高规格现场核查。”谈及当年种种，杨向东告诉记者，“最棘手的是2018年10月17日巴柳氮钠原料药企业的《药品GMP证书》被当地省药监局收回，无法再向我们提供巴柳氮钠原料，该技术转让项目面临终止和前期投入研发资金无法挽回的风险。”

“一连多个日夜，我都在计算如何在时间紧、任务重的情况下，提交补充材料。”杨向东主动承接了寻找和筛选新巴柳氮钠原料供应商的任务，积极与原料生产厂家联系，索取原料进行检验，挑选出一家质量能达到美国药典要求的原料，经过反复协商、沟通，最终同意向马应龙药业供货，化解了该项目终止的风险。

项目实施期间，杨向东冲锋在前，每天最早一个到岗，最晚一个下班，除了完成药学部分的本职工作外，还对项目实施的全过程进行有效的动态监督，坚守一线确保第一时间解决问题，保证了项目高质量完成。“在聚乙二醇4000散生产现场核查迎检准备工作过程中，除了对药学研究、仓库、生产车间的相关资料进行了自查外，我还协调质量保障部、生产中心、现场核查小组审核，完成了聚乙二醇4000散生产现场核查的迎检工作。”回忆当时的情景，杨向东用了一个词“惊心动魄”。天不负有心人，近2个月日以继夜的努力，终于换来了顺利获批。

有效期为12个月，不利于产品上市销售。杨向东立马带领项目组迎难而上，于2020年1月17日完成延长有效期的补充研究工作。受疫情影响，湖北省药品监督管理局审评会议改为网上审评。他组织项目组成员在家加班加点整理、撰写研究资料，通过不懈的努力，终于获得了省局颁发的药品补充申请批件，将聚乙二醇4000散有效期延长至24个月。

执着创新 致力药品研发多年的苦心研究，杨向东交出了一张漂亮的成绩单：参与的“肾炎四味颗粒”、“龙胆泻肝胶囊”、“左金片”等项目，已获得新药证书及生产批文，并实现了产业化。龙胆泻肝胶囊被评定为“湖北省重大科学技术成果”，并获得湖北省科技进步三等奖。参与的“六味清胃胶囊”、“金开郁胶囊”已获国家药监局颁发的临床批件并已完成技术转让。

研发原6类中药新药“大柴胡颗粒”时，杨向东在借鉴古代汤剂的制备方法的基础上结合各味药材的药效成分的理化性质设计了多种提取工艺，通过药效初筛试验确定了本方的提取工艺，并通过正交试验优化相关工艺。该药已通过国家药品审评并获得临床批件，完成了技术转让。

作为原6类中药新药“半夏和胃颗粒”研发工作的负责人，杨向东在完成药学部分的工作后，积极参与Ⅱ、Ⅲ临床试验的临床监督及临床数据的统计分析工作，在临床研究过程中，全面了解临床进度，把握临床研究质量。本项目研发历时15年后获国家药监局颁发的新药证书及生产批文，已完成技术转让，实现了产业化。

新药研发周期长，还伴有风险，不是每项研究都能让药品上市。对此，杨向东表示，每一次研发中的挫折都是磨炼自己科研韧劲的机会。以真修心，以勤修为，做科研的人应该从客户核心需求出发，聚焦群众健康需求，不断开发出更多优质产品，为健康中国建设贡献智慧与力量！

记者：盛甜

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